تقدم الأكاديمية البريطانية للتدريب والتطوير هذا البرنامج التدريبي في اليقظة الدوائية، بهدف تعزيز كفاءات المهنيين في القطاعات الصيدلانية والطبية في مجال رصد وتحليل ومتابعة التفاعلات العكسية للأدوية بطريقة علمية ومنهجية. يُعد هذا المجال ركيزة أساسية لضمان سلامة المرضى، وتطوير السياسات الدوائية، وتقليل المخاطر المرتبطة بالاستخدام غير السليم للأدوية.

ازدادت أهمية اليقظة الدوائية على المستوى العالمي في السنوات الأخيرة نتيجة التسارع في إنتاج الأدوية وتنوع مصادرها، مما يستدعي وجود أنظمة رقابية فعّالة قادرة على مواكبة هذه التغيرات وضمان أعلى معايير السلامة الدوائية. يستعرض هذا البرنامج أحدث المنهجيات المستخدمة في الإبلاغ عن سلامة الأدوية وتقييمها وتحليل البيانات المتعلقة بها، كما يقدم رؤية شاملة لبناء نظام يقظة دوائية فعّال داخل المؤسسات الصحية وشركات الأدوية والهيئات التنظيمية.

الفئة المستهدفة

• الصيادلة العاملون في المستشفيات والمراكز الصحية وشركات الأدوية.
• الأطباء والعاملون في الرعاية الصحية المعنيون بسلامة المرضى.
• موظفو الهيئات الرقابية والتنظيمية للأدوية.
• المختصون في أقسام البحث والتطوير في صناعة الأدوية.

أهداف البرنامج

في نهاية البرنامج التدريبي سوف يتعرف المشاركون على:

• فهم المبادئ الأساسية لليقظة الدوائية وتطبيقها عمليًا.
• تقييم التقارير المتعلقة بالتفاعلات العكسية للأدوية.
• إدراك دور الهيئات الرقابية الوطنية والدولية في متابعة سلامة الأدوية.
• تعزيز قدراتهم في إدارة وتحليل قواعد بيانات اليقظة الدوائية.
• تطوير مهارات إعداد تقارير سلامة الأدوية بدقة ومهنية.

• مقدمة في اليقظة الدوائية
  • تعريف اليقظة الدوائية وأهدافها
  • السياق التاريخي والمحطات الرئيسية
  • أهميتها في ضمان سلامة الأدوية
• الإطار التنظيمي
  • الهيئات التنظيمية العالمية (FDA، EMA، WHO)
  • الأنظمة والإرشادات الأساسية (ICH E2E، GVP)
  • الأدوار والمسؤوليات في مجال اليقظة الدوائية
• التفاعلات العكسية للأدوية (ADRs)
  • تعريف وتصنيف التفاعلات العكسية
  • الأنواع الشائعة من ADRs
• مصادر البيانات في اليقظة الدوائية
  • أنواع مصادر البيانات (التجارب السريرية، المراقبة بعد التسويق)
  • السجلات الصحية الإلكترونية وقواعد البيانات
  • دور وسائل التواصل الاجتماعي وتقارير المرضى
• اكتشاف الإشارات
  • تعريف الإشارات وأهميتها
  • طرق اكتشاف الإشارات (إحصائية، نوعية)
  • الأدوات المستخدمة (SRS، التنقيب في قواعد البيانات)
• خطط إدارة المخاطر (RMPs)
  • مكونات خطة إدارة المخاطر
  • تطوير وتنفيذ RMPs
  • مراقبة وتقييم فعالية الخطط
• اليقظة الدوائية في التجارب السريرية
  • أهمية اليقظة الدوائية أثناء التجارب
  • متطلبات الإبلاغ والمسؤوليات
• أفضل الممارسات في اليقظة الدوائية
  • استراتيجيات فعالة لليقظة الدوائية
  • التعاون بين الأطراف المعنية (الشركات، الجهات الرقابية، مقدمو الرعاية الصحية)
  • بناء ثقافة السلامة داخل المؤسسات
• التقنيات الحديثة في اليقظة الدوائية
  • دور الذكاء الاصطناعي وتعلم الآلة
  • تحليل البيانات والأدلة المستمدة من الواقع العملي
  • مستقبل اليقظة الدوائية مع تطور التكنولوجيا