تعتمد صناعة الرعاية الصحية بشكل متزايد على الأجهزة الطبية في تشخيص المرضى ومراقبتهم وعلاجهم. ومع توسع استخدام هذه الأجهزة، تزداد أيضًا المخاطر المرتبطة بتشغيلها واستخدامها. لذلك يُعد تقييم مخاطر الأجهزة الطبية أمرًا بالغ الأهمية للتعرف على المخاطر وتقييمها والتخفيف منها، بما يضمن سلامة المرضى وكفاءة عمل هذه الأجهزة، وكذلك الامتثال للمعايير التنظيمية.

في الأكاديمية البريطانية للتدريب والتطوير (BATD) ندرك تمامًا أهمية تقييم مخاطر الأجهزة الطبية في ضمان سلامة الأجهزة وسلامة المرضى على حد سواء. يتناول هذا البرنامج التدريبي جميع جوانب إدارة المخاطر المتعلقة بالأجهزة الطبية، بما في ذلك تحديد المخاطر وتقييمها ووضع استراتيجيات التخفيف منها. كما سيتعلم المشاركون أيضًا عن الامتثال التنظيمي وإدارة المخاطر السريرية، مما يمكّنهم من تقييم المخاطر وتنفيذ بروتوكولات السلامة وفقًا للمعايير واللوائح الصناعية، مثل معيار ISO 14971 وإرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

إن تقييم مخاطر الأجهزة الطبية لا يقتصر على التعرف على الأخطار فحسب، بل هو عملية منهجية تتضمن تقييم حالات الفشل المحتملة، وتطبيق تدابير السلامة، والمتابعة المستمرة للمخاطر طوال دورة حياة الجهاز. يهدف هذا البرنامج إلى تزويد المشاركين بأدوات عملية لتحسين سلامة الأجهزة، وضمان الامتثال للمعايير العالمية، ومنع الأحداث السلبية التي قد تعرض رعاية المرضى للخطر.

يغطي هذا البرنامج التدريبي العملية الكاملة لتقييم مخاطر الأجهزة الطبية، ويزوّد المشاركين بالمهارات والمعارف اللازمة لتحديد المخاطر والتخفيف منها طوال دورة حياة الجهاز. يتضمن محتوى الدورة الوحدات الرئيسية التالية:

الوحدة 1: مقدمة في تقييم مخاطر الأجهزة الطبية

• فهم إدارة المخاطر: تعريف وأهمية إدارة المخاطر في سلامة الأجهزة الطبية.

• دورة حياة الجهاز الطبي: تحليل المخاطر من مرحلة التصميم وحتى المراقبة بعد التسويق.

• نظرة عامة على الامتثال التنظيمي: دور الهيئات التنظيمية مثل FDA وISO وCE في ضمان سلامة الأجهزة الطبية.

• مقدمة في إجراءات تقييم المخاطر: الخطوات المتبعة في إجراء تقييمات المخاطر وتقييم سلامة الجهاز.

الوحدة 2: تحديد المخاطر وتقييمها

• تحديد المخاطر: أساليب تحديد المخاطر المحتملة المتعلقة بالأجهزة الطبية، بما في ذلك المخاطر السريرية والتشغيلية.

• تقييم المخاطر: تقنيات تقييم احتمال وتأثير المخاطر المكتشفة باستخدام منهجية إدارة المخاطر وتحليل المخاطر.

• تحليل أنماط الفشل وتأثيراته (FMEA): تطبيق FMEA للتنبؤ بفشل الأجهزة ومنع حدوث نتائج سلبية.

• التقييم السريري للمخاطر: تقييم تأثير الأجهزة الطبية على سلامة المرضى وضمان سلامة المستخدم في البيئات السريرية.

الوحدة 3: استراتيجيات التخفيف من المخاطر

• تدابير التحكم في المخاطر: تطوير استراتيجيات للتقليل أو القضاء على المخاطر المرتبطة بالأجهزة الطبية.

• بروتوكولات السلامة: كيفية وضع وتنفيذ بروتوكولات تضمن سلامة المرضى والامتثال لمعايير الرعاية الصحية.

• التدابير الوقائية: تطوير إجراءات وقائية لمنع الأخطاء وتقليل احتمالية وقوع أحداث ضارة.

• تصميم الأجهزة الطبية: دمج تدابير التحكم في المخاطر ضمن عملية التصميم لتعزيز سلامة الجهاز.

الوحدة 4: المعايير التنظيمية والامتثال

• ISO 14971: نظرة معمقة على المعيار الدولي لإدارة مخاطر الأجهزة الطبية.

• لوائح FDA: فهم إرشادات إدارة المخاطر الخاصة بـ FDA بما في ذلك متطلبات ما قبل التسويق وما بعده.

• وضع علامة CE ولوائح الاتحاد الأوروبي: عملية الحصول على علامة CE وضمان الامتثال للوائح الأوروبية.

• الامتثال للوائح الأجهزة الطبية: كيفية ضمان الامتثال المستمر طوال دورة حياة الجهاز.

الوحدة 5: المراقبة بعد التسويق والمتابعة المستمرة للمخاطر

• المراقبة بعد التسويق: أهمية المتابعة المستمرة لضمان سلامة الأجهزة وتقليل المخاطر على المدى الطويل.

• الإبلاغ عن الحوادث وتحليل الأسباب الجذرية: أفضل الممارسات للإبلاغ عن الحوادث وإجراء تحليل الأسباب لمنع الفشل مستقبلاً.

• تدقيق سلامة الأجهزة الطبية: إجراء تدقيقات دورية لضمان الامتثال وتقييم فعالية إدارة المخاطر.

• مراقبة أداء الأجهزة: متابعة أداء الأجهزة الطبية في بيئات الاستخدام الفعلية لتحديد المخاطر وضمان السلامة.

الوحدة 6: التطبيقات العملية ودراسات الحالة

• دراسات حالة واقعية: تحليل حوادث وأعطال الأجهزة الطبية والتعلم من الوقائع السابقة.

• تدريبات عملية: مشاركة المتدربين في تمارين عملية تشمل إجراءات تقييم المخاطر وتحديدها وخطط التخفيف.

• أفضل الممارسات: استكشاف أفضل الممارسات في إدارة المخاطر ودمجها في تصميم وصيانة الأجهزة الطبية.

الوحدة 7: توثيق إدارة المخاطر والتقارير

• خطط إدارة المخاطر: تعلم كيفية إعداد خطط شاملة لإدارة المخاطر تتماشى مع المتطلبات التنظيمية وتضمن سلامة الجهاز.

• معايير التوثيق: فهم الوثائق المطلوبة للامتثال التنظيمي، بما في ذلك تقارير تقييم المخاطر وسجلات الحوادث ونتائج التدقيق.

• إعداد تقارير فعّالة عن المخاطر: أفضل الطرق لعرض نتائج تحليل المخاطر على الأطراف المعنية بوضوح وقابلية للتنفيذ.